《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第七章法律責(zé)任里的第六十三條規(guī)定：“……（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的……”、第六十六條規(guī)定：“……（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的……（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的……”上述法條均牽涉到對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用不合法醫(yī)療器械的處罰。法條規(guī)定的內(nèi)容很好理解，但實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中卻存在法條適用爭(zhēng)議。其中，醫(yī)械經(jīng)營(yíng)和使用行為成立的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)就是爭(zhēng)議之一。

    概念判斷

    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指借助一定的物質(zhì)技術(shù)設(shè)備，運(yùn)用“商品—貨幣”關(guān)系，通過(guò)多種方式和途徑，引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)者到達(dá)消費(fèi)者或者使用者，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品由實(shí)物形態(tài)到貨幣形態(tài)轉(zhuǎn)化的活動(dòng)。

    醫(yī)療器械使用是指在醫(yī)療技術(shù)服務(wù)中使用醫(yī)療器械為患者服務(wù)，醫(yī)療器械價(jià)值一次性或分多次進(jìn)行轉(zhuǎn)化的過(guò)程。

    經(jīng)營(yíng)過(guò)程包括許多環(huán)節(jié)，如采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸以及售后服務(wù)。使用過(guò)程也包含不少環(huán)節(jié)，如采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等。那么，判斷經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械行為成立，需要經(jīng)營(yíng)或使用活動(dòng)完成至哪個(gè)環(huán)節(jié)？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所指的經(jīng)營(yíng)和使用究竟是什么狀態(tài)、需要達(dá)到什么條件才能認(rèn)定？

    標(biāo)準(zhǔn)因人而異

    法律法規(guī)并沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或使用行為成立設(shè)立判定標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法實(shí)踐中，執(zhí)法人員一般根據(jù)自身對(duì)法條的不同理解進(jìn)行判斷。

    對(duì)于醫(yī)械經(jīng)營(yíng)行為成立的判定標(biāo)準(zhǔn)因人而異。有的執(zhí)法人員認(rèn)為，經(jīng)營(yíng)行為的成立必須要有證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械哪怕是一個(gè)最小包裝的實(shí)物完成物權(quán)上的轉(zhuǎn)移，同時(shí)收取了相應(yīng)貨款；有的執(zhí)法人員則認(rèn)為，只要銷(xiāo)售雙方簽訂了購(gòu)貨合同就能認(rèn)定經(jīng)營(yíng)行為成立，并不需要企業(yè)或個(gè)人完成醫(yī)療器械物權(quán)上的轉(zhuǎn)移；也有執(zhí)法人員認(rèn)為，只要完成了對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、入庫(kù)后就能判定經(jīng)營(yíng)行為已經(jīng)成立。

    對(duì)于醫(yī)械使用行為的判斷同樣也面臨上述問(wèn)題。有的執(zhí)法人員認(rèn)為，所謂使用必須有證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械哪怕是一個(gè)最小包裝的實(shí)物使用到患者的診療活動(dòng)中，同時(shí)收取了相應(yīng)費(fèi)用；有的執(zhí)法人員則認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要對(duì)涉案醫(yī)療器械完成了采購(gòu)和入庫(kù)后就能認(rèn)定已達(dá)到了法條所指的使用行為成立的條件。

    常見(jiàn)的例子如監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司倉(cāng)庫(kù)中查獲未經(jīng)注冊(cè)的二、三類(lèi)醫(yī)療器械，卻沒(méi)有證據(jù)證明企業(yè)已售出過(guò)上述未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，此時(shí)能否判斷經(jīng)營(yíng)行為成立呢？再如在醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的冷藏柜里發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊(cè)的二、三類(lèi)診斷試劑，卻未有確鑿的證據(jù)證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)將這樣的試劑用于臨床診斷，此時(shí)能否判斷使用行為成立呢？又如，企業(yè)購(gòu)入的某醫(yī)療器械尚未驗(yàn)收入庫(kù)，在待驗(yàn)區(qū)即被查獲并定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，此時(shí)能否判斷經(jīng)營(yíng)行為成立呢？

    分四個(gè)階段分析

    筆者認(rèn)為，判斷醫(yī)械經(jīng)營(yíng)或使用行為是否成立需要具體問(wèn)題具體分析。如前所述，無(wú)論是醫(yī)械經(jīng)營(yíng)還是使用都包括許多環(huán)節(jié)，涉案醫(yī)療器械處在經(jīng)營(yíng)或使用過(guò)程中的哪個(gè)階斷才能認(rèn)定經(jīng)營(yíng)或使用涉案醫(yī)療器械的行為成立呢？

    我們不妨將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程分為4個(gè)階段：1.醫(yī)療器械處于采購(gòu)和驗(yàn)收環(huán)節(jié)；2.醫(yī)療器械處于驗(yàn)收合格進(jìn)入合格品區(qū)等待銷(xiāo)售或使用環(huán)節(jié)；3.醫(yī)療器械已經(jīng)銷(xiāo)售或使用但還有庫(kù)存；4.醫(yī)療器械全部銷(xiāo)售或使用完畢。在這4個(gè)階段中，第一階段中的采購(gòu)環(huán)節(jié)不能認(rèn)定經(jīng)營(yíng)或使用行為成立，因?yàn)榇藭r(shí)只是發(fā)出了采購(gòu)的計(jì)劃和要求，不牽涉到具體批號(hào)的醫(yī)療器械。第三和第四階段毫無(wú)爭(zhēng)議可以認(rèn)定經(jīng)營(yíng)或使用行為成立。在第一階段中的驗(yàn)收環(huán)節(jié)，此時(shí)涉案醫(yī)療器械已在經(jīng)營(yíng)或使用單位倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)；第二階段中的驗(yàn)收合格進(jìn)入合格品區(qū)環(huán)節(jié)，上述兩種情形能否認(rèn)定經(jīng)營(yíng)或使用行為尚存爭(zhēng)議。

    上面4個(gè)階段劃分的原則是：不存在危害行為、可能存在潛在危害行為以及確切發(fā)生的危害行為。其中，不存在危害行為顯然不能認(rèn)定經(jīng)營(yíng)或使用行為成立，確切發(fā)生的危害行為當(dāng)然要認(rèn)定經(jīng)營(yíng)或使用行為成立。具有爭(zhēng)議的是，可能存在的潛在危害行為是否能認(rèn)定經(jīng)營(yíng)或使用行為成立。